强生(中国)医疗器材One Touch Horizon血糖仪等不合格医疗器械曝光！

食品商务网据中国质量新闻网报道，北京药品监督管理局发布北京市2007年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录，江苏苏云医疗器材、北京德佳科技、北京伏尔特技术、河北鸿发乳胶制品、北京德佳科技、北京天人信医疗、强生(中国)医疗器材、北京星辰万有科技、北京德佳科技、北京天行健医疗、广州骏丰医疗器械、达州市雨禾医疗器械、北京宝达华康复器材、北京九洲神龙保健品、北京来时路医用材料、郑州华盛医疗电器、烟台亚利朗医疗器械、北京博达电子、北京羚锐卫生材料、新乡宏达卫材、陕西富源医用塑料、北京博莱德光电技术开发、正安(北京)医疗设备、北京富华丽医疗器械、新乡亚太医疗用品、成都东方人健康产业、天津侨都新科技、北京恒福思特科技、海特光电不合格被曝光！

（食品商务网）

    北京市药品监督管理局发布2007年下半年北京市医疗器械产品质量公告的通知，2007年下半年全市按照抽验计划共完成抽验311批次，不合格43批次，不合格率13.83%。

    根据2007年度医疗器械产品质量监督抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械产品进行了抽查检验。全年共完成医疗器械抽验504批次，不合格59批次，不合格率11.7%。

    各分局应加大对本期公告中不合格医疗器械产品的查处力度，依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行处理，并加强对公告中产品的监督管理。

北京市药品监督管理局北京市2007年下半年医疗器械监督抽验不合格产品目录

标示产品名称 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号 综合判定 主要不合格项或主要问题 2mL 一次性使用无菌注射器［配注射针0.5×20］ 江苏苏云医疗器材有限公司 苏云+图形 2mL  配注射针0.5×20 20060519 不合格 易氧化物 普通型中号 一次性使用无菌阴道扩张器 北京德佳科技开发有限责任公司 图形 普通型中号 2007年1月22日 不合格 环氧乙烷残留量 KZQ-1一次性使用阴道扩张器 北京伏尔特技术有限公司 图形 KZQ-1 70211 不合格 环氧乙烷残留量 光面型天然胶乳橡胶避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司 水晶之恋 光面型(52±2)mm 60308 不合格 未经老化处理的避孕套爆破性能 普通型中号 一次性使用无菌阴道扩张器 北京德佳科技开发有限责任公司 DJ德佳 普通型中号 2007年3月26日 不合格 环氧乙烷残留量 "信牌"腿浴治疗器 北京天人信医疗保健科技有限公司 无 无 605924 不合格 外部标记中的输入功率标记与注册产品标准不符 One Touch Horizon^TM 血糖仪 强生(中国)医疗器材有限公司 One TOUCH  Horizon One Touch Horizon^TM  TPF8BB9AZ 不合格 外部标记中无B型标记 LNY-2003型智能颅内压监护仪 北京富立叶信息科学技术研究所 无 LNY-2003 007L-042 不合格 网电源只有一根导线配有熔断器 JT-01型降糖治疗仪 北京星辰万有科技有限公司 图形+润泽 JT-01 JT070501006168 不合格 外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符        小号 一次性使用无菌阴道扩张器 北京德佳科技开发有限责任公司 德佳 小号 2007年1月15日 不合格 1、强度2、环氧乙烷残留量 SUT-L型超声扫描治疗仪 北京天行健医疗科技有限公司 SUT SUT-L 6110010 不合格 超声输出平均功率 JF－139A型骏丰频谱水治疗保健仪 广州骏丰医疗器械有限公司 JFC JF－139A型 G107565 不合格 外部标记中输入功率标记与注册标准不符 YH/TDP-D型特定电磁波治疗器 达州市雨禾医疗器械有限责任公司 巴山 YH/TDP-D 657401002 不合格 正常工作温度下的电介质强度A－a₁不合格 PT-2-AW自动康复机 北京宝达华康复器材科技有限公司 图形+宝达华 PT-2-AW BAW57 不合格 1、外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符中熔断器无额定值标记 VT91A-ST三特牌－针灸按摩治疗仪 北京海粒三特电子技术研究所 三特 VT91A－ST 10702002 不合格 外部标记中型式标记与注册标准不符 光面型天然胶乳橡胶避孕套 北京九洲神龙保健品有限公司 心愿^TM 光面型_W（52±2）mm 2005101805 不合格 1、未经老化处理的避孕套爆破性能2、单个包装标志中失效日期中年份未用四位数字表示 VT91A-ST三特牌－针灸按摩治疗仪 北京海粒三特电子技术研究所 三特 VT91A－ST 10701029 不合格 外部标记中型式标记与注册标准不符 小号 一次性使用无菌阴道扩张器 北京来时路医用材料有限责任公司 图形 小号 2006年1109 不合格 强度 华盛治疗仪 郑州华盛医疗电器有限责任公司 ／ YF-100 2007年2月7日 不合格 1、外部标记中无与电源连接的电流类型的标记 2、外壳的封闭性不合格 前列腺康复器 北京培智科学技术研究所 ／ K-01 BK006 不合格 1、治疗头工作面发热温度不合格 2、外部标记中无生产、供应单位标记；无额定供电电压或电压范围标记；无电流类型标记；无电源频率标记；无输入功率标记；无II类设备符号标记；无应用部分防电击符号标记 3、没有安装熔断器或过电流释放器  ALL-7000P远红外线温热治疗床 烟台亚利朗医疗器械有限公司 无 ALL-7000P 70404108 不合格 1、外部标记中无II类设备符号标记，无应用部分防电击程度符号标记。2、外部标记中无熔断器的型号和额定值标记         HE-100型静电场治疗仪 北京博达电子公司 无 HE-100型 51252 不合格 外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符 YND5000B型三维脑电地形图仪 北京鑫悦琦科贸有限责任公司 无 YND5000B ND-07003 不合格 正常工作温度下的电介质强度中B-d不合格 600cm×24cm脱脂绷带 北京羚锐卫生材料有限公司 人卫牌+图形 600cm×24cm 20070531 不合格 1、每轴绷带包装纸内容中无本品未经消毒和灭菌2、每轴绷带包装纸内容中无贮存方法或条件 中号 一次性使用无菌阴道扩张器 江苏苏云医疗器材有限公司 图形 中号 20070519 不合格 环氧乙烷残留量 一次性使用帽子 新乡市宏达卫材有限公司 图形 无 20061016 不合格 缝纫质量 KH型远红外理疗器 北京康诺达尔生物技术研究所 绿之光+图形 KH型 5111031 不合格 1、温升不合格2、外部标记中输入功率标记不符合注册产品标准要求3、网电源只有一根导线配有熔断器 一次性使用无菌阴道扩张器 陕西富源医用塑料有限公司 图形 中号 2006年1123 不合格 无菌 RFA-I多极射频肿瘤消融系统 北京博莱德光电技术开发有限公司 博莱德文字+图形 RFA-I XX070209 不合格 输入功率不合格 GT-1640京都血糖仪 日本ARKRAY Inc. 京都 GT-1640 5707151 不合格 电源的额定电压标记与注册产品标准不符 SAS-XNIIB型心脑血管治疗仪 正安(北京)医疗设备有限公司 正 SAS-XNIIB ZACIIB07A2119680 不合格 1、无激光准备指示器2、指示值无SI单位3、无2s延时 三型五官科椅 北京富华丽医疗器械有限公司 无 三型 70636 不合格 无指示灯 CG-2000A场效应治疗仪 天水市秦州区京城电子器械厂 京城电子 CG-2000A ZA-18 不合格 1、外部标记中生产供应单位标记与注册标准不符2、外部标记中无额定供电电压或电压范围、电流类型的标记 一次性使用口腔器械盒 北京房山河北利康卫生用品厂 河马+图形 LK-I 2007年5月9日 不合格 无菌 医用棉签 新乡市亚太医疗用品有限公司 图形 8cm  100支 2007年3月11 不合格 无菌 骨质疏松治疗仪 北京宇华国际技术合作有限公司 ／ BG100M 07-M2-01 不合格 外部标记中应用部分防电击符号标记不合格 颈椎治疗仪 成都东方人健康产业有限责任公司 图形 DFR/JZ CD 50101 不合格 1、频率范围中疏波和疏密波不符合注册产品标准要求 2、脉冲宽度和误差中疏波和疏密波不符合注册产品标准要求          e族精品避孕套（天然胶乳橡胶避孕套） 天津市侨都新科技开发有限公司 金宵+图形 光面型(52±2)mm X0504 不合格 单个包装标志中无失效日期 定向药透仪 北京同福园科贸有限公司 图形 SBX-G2 2007001 不合格 外部标记中无电源频率、输入功率标记 股骨头坏死治疗仪 北京皇城股骨头坏死研究所 古剑+图形 HC-5型 7291 不合格 外部标记中熔断器额定值与注册标准不符 微波手术仪 北京恒福思特科技发展有限责任公司 ／ HWB-2C 6031003 不合格 指示灯颜色不符合 血糖监测仪 韩国Infopia CO.,Ltd  图形+蓝精灵 IGM-0005A GBGJ2984 不合格 外部标记中无安全分类符号 半导体激光治疗仪 海特光电有限责任公司 ／ HT-M15-808 HTMSD-51025024 不合格 钥匙开关不合格

信息来源：中国质量新闻网